2017年度CFDA新批準的植介入器械分析

2018-02-26 00:00:00

根據CFDA發布的《2016年度醫療器械注冊工作報告》，在境內第三類醫療器械和進口醫療器械的注冊產品中，植入材料和人工器官這一類別的獲批數量已經從2015年的第二位上升到了第一位。

植介入醫療器械包括了心血管支架、藥物洗脫球囊、骨科植入物、生物瓣膜等醫用高值耗材，是目前醫療器械領域內發展迅速，也是市場空間巨大的類別。

2017年，CFDA加強醫療器械注冊的監督管理，持續深入醫療器械審評審批制度。本文將根據CFDA披露的醫療器械注冊信息，對《醫療器械分類目錄》中介入器材（6877）與植入材料和人工器官（6846）這兩個子目錄在2017年批準的產品進行簡單的統計。

由于介入器械尤其是心血管介入器械的技術壁壘較高，國內從事研發和生產支架、球囊等產品，尤其是藥物支架、可降解支架以及藥物球囊等高端器械的企業數量非常有限，而骨科植入物等器械的發展相對成熟，技術壁壘也相對較低，因此從整體獲批的數量上來看，植入器械的獲批數量遠遠高于介入器械。

《中國制造2025》實施的兩年以來，醫療器械的國產化明顯加快，國產醫療器械正在快速崛起。2017年5月國務院召開了部署推進《中國制造2025》深入實施的常務會議，更加明確了重點發展影像設備、醫用高值耗材等六大醫療器械國產化的路線。

2016年，境內三類和進口植入材料和人工器官的注冊數量比為360：509，而2017年這一比例升高到了355：257，進口器械的獲批明顯減少，從一個側面也反映出國家從醫療器械審評審批的層面基于醫療器械國產化的支撐。

 

在骨科植入物中，接骨板、髓內釘等創傷類產品中，人工髖關節、膝關節等關節類產品和椎間融合器等脊柱類產品是最主要的三大類，除此之外還有骨水泥、生物陶瓷等其他的材料。

在2017年新獲批的骨科植入物中，創傷類占到近半成，脊柱類和關節類平分秋色。

 

在植入性生物膜中，有三個國產生物心臟瓣膜獲批，其中有兩個是通過特別審批通道獲批的創新醫療器械，分別是杭州啟明醫療器械有限公司生產的創新產品“經皮介入人工心臟瓣膜系統”和蘇州杰成醫療科技有限公司生產的創新產品“介入人工生物心臟瓣膜”。

在心血管介入器械中，2017年批準的藥物洗脫支架均為進口，國內在研的可降解支架也尚無產品獲批，國產器械中，只有2個藥物涂層支架和2個主動脈支架獲批，其中吉威醫療獲批了2個雷帕霉素藥物涂層支架系統，華脈泰科的腹主動脈覆膜支架系統被納入創新醫療器械特別審批名單并成功獲批。此外，垠藝生物的藥物洗脫球囊因臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊，因此被納入醫療器械優先審批名單并成功獲批，從公示到最終獲批，用時七個半月。

除垠藝生物的藥物洗脫球囊之外，自2017年1月1日正式開始施行的醫療器械優先審批程序納入的9個產品中，介入器械還有華脈泰科列入國家重點研發計劃的胸主動脈覆膜支架系統。

2017年CFDA新公示了10批創新醫療器械特別審批的名單，納入了64個創新醫療器械，其中，心血管介入器械就達到了18個。